根據總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管〔2017〕126號),我中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證,現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示,公示期5日。公示期間如有異議,請在我中心網站“信息公開-->優先審評公示-->擬優先審評品種公示”欄目下提出異議。
第三十二批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單如下:
序號
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受理號
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藥品名稱
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注冊申請人
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申請事項
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理由
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1
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CXZS1700002
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止動顆粒
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天士力醫藥集團股份有限公司
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新藥上市
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與現有治療手段相比具有明顯治療優勢;兒童用藥品
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2
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CXHS1800016、17
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甲磺酸氟馬替尼片
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江蘇豪森藥業集團有限公司
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新藥上市
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與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
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3
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JXSS1800011、12
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德谷門冬雙胰島素注射液
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諾和諾德(中國)制藥有限公司
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新藥上市
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與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
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4
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JXHS1800025
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糠酸氟替卡松烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑
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葛蘭素史克(中國)投資有限公司
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新藥上市
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與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
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5
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JXHS1800026
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波生坦分散片
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愛可泰隆醫藥貿易(上海)有限公司
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新藥上市
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兒童用藥品;罕見病
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6
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JXHL1700024-31
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Selexipag片
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愛可泰隆醫藥貿易(上海)有限公司
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以國際多中心臨床試驗數據申請進口
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罕見病
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7
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CYHS1800093
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格隆溴銨注射液
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江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
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仿制藥上市
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與現有治療手段相比具有明顯治療優勢
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8
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CYHS1700616
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西他沙星片
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深圳信立泰藥業股份有限公司
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仿制藥上市
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專利到期前1年的藥品生產申請,首家申報
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9
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CYHS1800123、24
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鹽酸伐地那非片
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四川科倫藥業股份有限公司
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仿制藥上市
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專利到期前1年的藥品生產申請,首家申報
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10
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CYHS1800165、66
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注射用培美曲塞二鈉
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齊魯制藥(海南)有限公司
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仿制藥上市
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同一生產線生產,2017年美國上市
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11
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CYHS1700566、67
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鹽酸伊立替康注射液
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四川匯宇制藥有限公司
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仿制藥上市
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同一生產線生產,已在歐盟國家批準上市
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12
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CYHS1800162
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利格列汀片
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廣東東陽光藥業有限公司
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仿制藥上市
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同一生產線生產,2018年美國上市
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13
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CYHS1800136、37、38
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利格列汀二甲雙胍片
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廣東東陽光藥業有限公司
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仿制藥上市
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同一生產線生產,2018年美國上市
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14
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CYHS1800171
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瑞舒伐他汀鈣片
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合肥英太制藥有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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15
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CYHS1800147、48
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奧氮平片
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成都苑東生物制藥股份有限公司
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仿制藥上市
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申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請
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