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    關于發布《注冊分類4、5.2類化學仿制藥(口服固體制劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求(試行)

    2018-09-27 已瀏覽【】次
    摘要 來源于國家食品藥品監督管理總局藥審中心  

    來源于國家食品藥品監督管理總局藥審中心

     

    關于發布《注冊分類4、5.2類化學仿制藥(口服固體制劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求(試行)》的通知
    發布日期:20180830

    為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)、國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)精神,促進仿制藥研發,完善仿制藥注冊申請的技術標準,保證商業化生產批次樣品與生物等效性研究批次樣品質量與療效的一致性,我中心起草制定了《注冊分類4、5.2類化學仿制藥(口服固體制劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求(試行)》,現予以發布。
    特此通知。

    藥審中心
    2018年8月30日

    附件 1 : 注冊分類4、5.2類化學仿制藥(口服固體制劑)生物等效性研究批次樣品批量的一般要求(試行).doc

     


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