批準文號直接變持有人,終于有一個省發文了!
2019-12-20 已瀏覽【】次
摘要 自2019年12月1日起,在廣東省藥品上市許可持有人試點工作期間獲準成為藥品上市許可持有人的,其權屬不變;其它持有藥品批準文號的生產企業直接成為藥品上市許可持有人。
2019年12月1日前受理的GMP、GSP認證申請,按照原藥品GMP、GSP認證有關標準和程序繼續辦理,不再發放藥品GMP、GSP證書,需將現場檢查結果通知企業。

12月12日,廣東省藥監局發布執行《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的通告。通告中明確:
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自2019年12月1日起,在廣東省藥品上市許可持有人試點工作期間獲準成為藥品上市許可持有人的,其權屬不變;其它持有藥品批準文號的生產企業直接成為藥品上市許可持有人。
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2019年12月1日前受理的GMP、GSP認證申請,按照原藥品GMP、GSP認證有關標準和程序繼續辦理,不再發放藥品GMP、GSP證書,需將現場檢查結果通知企業。
廣東省藥品監督管理局通告
2019年第107號