藥品名稱：鹽酸雷洛昔芬片及原料

英文名稱：Raloxifene Hydrochloride Tablets

產品劑型：片劑

適應癥：雷洛昔芬主要用于預防和治療絕經后婦女的骨質疏松癥，能顯著地降低椎體骨折發生率 ， 但髖部骨折發生率的降低未被證實。當決定給絕經后婦女選擇使用雷洛昔芬或其他治療（包括雌激素）時，需考慮絕經期癥狀，對子宮和乳腺組織的作用及對心血管的危險性和有利影響。

注冊分類：4類（原料+制劑）

本品是一種苯噻吩類化合物，是新概念抗骨吸收的非激素類藥物，屬于第二代選擇性雌激素受體調節劑(SERM)。SERM能起雌激素激動作用或拮抗作用。本品對骨骼和心血管系統有雌激素激動作用，對乳房和子宮有雌激素拮抗作用，而沒有雌激素的諸多不良反應，可使骨礦物質密度增加，防止絕經后骨質喪失；降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、纖維蛋白原和脂蛋白A水平，不影響甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)；不會刺激乳腺和子宮內膜，不增加乳腺癌和子宮內膜癌的危險。

藥物綜合數據庫（PDB）顯示，在全球市場中雷洛昔芬市場規模逐漸減少，近年復合萎縮率25.2%，2018年銷售額僅2億美元，不到2012年的1/5。本品種納入國家第一批鼓勵仿制藥品目錄。

目前國內雷洛昔芬國產和進口均有產品上市，其中國產1家（恒瑞），進口1家（禮來）。

1）原料藥+制劑，在研，對照品齊全，申報周期短；

2）合作模式：技術轉讓/合作開發。