【MAH轉讓】鹽酸普拉克索緩釋片，預BE等效
2021-06-16 已瀏覽【】次
摘要 《藥品上市后變更管理辦法》已正式發布，前途匯作為國內知名的大型醫藥企業股權、新藥技術項目交易撮合平臺，近期將陸續梳理一大批可以轉讓持有人的“已上市藥品生產批件”、“即將獲批的新藥技術”、“企業在研新藥技術”，供醫藥企業家篩選合作。歡迎各位醫藥企業家或研發投資負責人與前途匯工作人聯系。
中文名稱：鹽酸普拉克索緩釋片
適應癥：早期特發性帕金森
參比制劑：Boehringer Ingelheim的MIRAPEX ER
開發規格：0.375mg
醫保：醫保乙類
國內上市品種情況：2家，進口制劑Boehringer Ingelheim 和仿制藥浙江京新藥業股份有限公司
視同通過一致性評價品種：2家。江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 和 浙江京新藥業股份有限公司
已完成鹽酸普拉克索緩釋片（0.375mg）處方研究，并且自主開發的產品預BE自制片與原研參比制劑生物等效。
大量臨床試驗結果證明了鹽酸普拉克索片（pramipexoledihydrochloride，Mirapex IR）治療帕金森病的安全性及有效性；與Mirapex IR相比，鹽酸普拉克索緩釋片（Mirapex ER）能夠維持血藥濃度相對恒定，作用更連續持久，而且在某種程度上減少了不良反應的發生，增加了患者和護理人員的便利，明顯提高患者的依從性。
合作模式不限，現階段轉讓、重新開發、共同開發 銷售分成均可。
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