英文名：Minodronic acid hydrate（ミノドロン酸水和物）

中文名：米諾膦酸 

商品名/代號：Recalbon、Bonoteo

化學名：

[1-hydroxy-2-(imidazo[1,2-a]pyridin-3-yl)ethylidene]bisphosphonic acid monohydrate

1-羥基-2-[咪唑并(1,2-a)吡啶-3-基]亞乙基)雙膦酸一水合物

注冊類別：3類 

適應癥：女性骨質疏松 

規格：1mg，50mg

米諾膦酸由日本山之內制藥公司研制，并將市場開發授權予日本小野制藥公司。2009年1月日本厚生省批準米諾膦酸水合物治療女性骨質疏松。

米諾膦酸是第三代雙膦酸鹽化合物，該藥品主要治療骨質疏松癥，相比同類的雙膦酸鹽具有給藥量小，不良反應小，療效顯著等優勢。米諾膦酸片在日本上市銷售多年，但未在國內上市銷售。米諾膦酸用于骨質疏松癥的治療，通過抑制破骨細胞內的FPP合成酶活性，抑制破骨細胞的骨吸收功能而降低骨代謝，起到防治骨質疏松癥的功效。

世界衛生組織（WHO）將骨質疏松癥（Osteoporosis，OP）定義為：多種原因導致的骨密度（Bone mineral density，BMD）和骨量下降，骨微細結構破壞，造成骨脆性增加，從而增加骨折發生概率的全身性骨骼疾病，其本質為一種代謝性骨質病變。常見的OP類型主要包括：老年性骨質疏松癥、特發性骨質疏松癥以及絕經后骨質疏松癥（Postmenopausal osteoporosis，PMOP）。其中，PMOP是指女性在絕經后，卵巢的內分泌功能逐漸衰退，出現失調，從而導致雌激素水平下降而形成的代謝性疾病。

隨著經濟的發展、生活方式的改變、人均壽命的延長及老年人口的不斷增加，OP的發病率呈逐年增加的趨勢。從疾病流行病學情況來看，據國際骨質疏松癥基金會（IOF）統計，美國、歐洲和日本的OP患者總數為7500萬，全球每年會有890多萬人因為OP而發生骨折，幾乎每3秒就會發生一起由于OP引起的骨折。骨折是OP引起的一個較大危害，容易發生的部位包括脊椎、髖部和橈骨，給患者帶來了巨大痛苦，使患者的自由活動受到限制，隨著患者病情的發展和加劇，還會威脅到患者的生命。從不同國家的流行病學數據來看，OP的發生與年齡密切相關，印度患病率最高（超過30%），其次為韓國和中國（接近20%），美國、歐盟相對較低（10%左右），日本最低（小于5%）。從具體數據來看，在美國，基于10.3％的患病率（2005～2010年間的統計數據），估計有1020萬美國人患病，而另外4340萬美國人的骨量低，如年齡在50歲及以上的美國成年人中，有43.9%（女性為51.4%，男性為35.2%）的成人股骨頸或腰椎骨質低，患OP風險增加。在歐盟的27個國家/地區，2010年估計有2200萬女性和550萬男性患有OP。德國統計數據顯示，2012年50歲以上成人的OP患病率為8.7％（女性為12.2%，男性為4.7%）；在意大利進行的一項多中心隊列研究的結果表明，該國50歲以上的女性中有57％符合OP的診斷標準；據2011年統計數據，葡萄牙的OP患病率中，女性為11.0%～15.4%，男性為1.1%～16.8%。在亞洲國家，印度德里健康社區居民（50歲及以上）的OP患病率為35.1％（女性為42.5%，男性為24.6%）（2011年數據）；在日本，OP的年發病率估計女性為2.3%，男性為0.6%，約有980萬女性和300萬男性患有OP（2012數據）。在韓國，50歲及以上年齡人群的19.3%患有OP，患病人數超過250萬人（2013年數據）；另據統計，2008～2012年間韓國女性新診斷出的OP發病率上升了4.3%，男性上升了20.4%。

中國最新的OP流行病學結果顯示：我國40～49歲成人患病率為3.2%，其中男性2.2%，女性4.3%；50歲以上的OP患病率為19.2%，其中男性6.0%，女性32.1%；而65歲以上的OP患病率為32.0%，其中男性10.7%，而女性51.6%。

1）原料藥已完成試產；

2）制劑完成中試；

3）原料藥工藝成熟，晶型穩定，中間體為自主開發，成本有極大競爭優勢，對照品齊全，申報周期短；

4）合作模式：轉讓現狀。