英文名：Irinotecan liposome injection

中文名：伊立替康脂質體

商品名：ONIVYDE

活性成分：鹽酸伊立替康

注冊類別：3類

適應癥：與氟尿嘧啶和亞葉酸鈣聯合使用，可用于吉西他濱類藥物治療后疾病進展后的胰腺轉移性腺癌患者的治療。

鹽酸伊立替康是喜樹堿等植物中含有的抗腫瘤生物堿—喜樹堿的水溶性衍生物，臨床上還可用于治療小細胞性肺癌、非小細胞性肺癌、子宮頸癌、卵巢癌等。但是目前國內已上市的伊立替康注射液，患者長期應用后出現中性粒細胞、血小板減少，貧血及骨髓抑制，胃腸道反應（嚴重腹瀉）以及肝腎毒性等嚴重的毒副反應。伊立替康的細胞毒作用歸因于DNA合成過程中，復制酶與拓撲異構酶I—DNA—伊立替康（或SN－38）三聯復合物相互作用，從而引起DNA雙鏈斷裂。哺乳動物細胞不能有效地修復這種DNA雙鏈斷裂，但是這種細胞毒作用是沒有選擇性的，對正常組織和細胞的損傷也很大。鹽酸伊立替康是治療成人晚期轉移性結腸癌的有效藥物，是美國FDA多年來繼氟尿嘧啶以后再次批準的用于轉移性結腸癌一線治療的化學藥。伊立替康脂質體Onivyde?分別于2011年7月和9月在美國和歐盟認定為胰腺癌的孤兒藥，于2017年5月在美國認定為小細胞肺癌的孤兒藥。

目前全球范圍內僅有一家伊立替康脂質體產品上市銷售，且未在國內上市，國內伊立替康脂質體項目均處于申報階段。

國內外上市情況

國內申報情況

商品名：Onivyde

劑型：注射劑

規格：43mg:10ml

給藥方式：靜脈滴注

輔料：DSPC、DSPE-MPEG2000、膽固醇、HEPES、氯化鈉、注射用水

適應癥：與氟尿嘧啶和亞葉酸鈣聯合使用，可用于吉西他濱類藥物治療后疾病進展后的胰腺轉移性腺癌患者的治療。

包裝：玻璃西林瓶，10mL*1支/盒

保存：遮光、2℃-8℃保存，嚴禁冷凍

有效期：21個月

2020年全球癌癥死亡病例996萬例，其中癌癥死亡人數前十的癌癥分別是：肺癌180萬，結直腸癌94萬，肝癌83萬，胃癌77萬，乳腺癌68萬，食管癌54萬，胰腺癌47萬，前列腺癌38萬，宮頸癌34萬，白血病31萬，這十種癌癥占據癌癥死亡總數的71%。Onivyde 上市以來，2017年的銷售額為4.38億元，2018年的銷售額為8.54億元，2019年銷售額為10.40億元，呈逐年上漲趨勢。

1）制劑已完成臨床前研究

2）制劑工藝成熟，質量穩定，申報周期短

3）合作模式：聯合申報