《國家食品藥品監督管理總局特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫管理辦法(試行)》已經總局局長辦公會議審議通過,現予印發,請遵照執行。...
發布時間:2016-08-29
國務院副總理、國務院食品安全委員會副主任汪洋18日到國家食品藥品監管總局調研。他強調,食品藥品安全直接關系廣大人民群眾切身利益,要認真踐行以人民為中心的發展思想,加快食品藥品安全監管改革創新步伐,建...
發布時間:2016-08-26
按照《關于做好國家談判藥品集中采購的通知》(國衛藥政發〔2016〕19號)和《國家衛生計生委辦公廳關于公布國家藥品價格談判結果的通知》(國衛辦藥政函〔2016〕515號)要求,截至6月30日,已有18個省份將談判藥品納入各類醫保合規費用范圍...
發布時間:2016-08-18
為深化藥品審評改革,適應我國藥物創新發展的新形勢,加快與國際藥物研發技術標準的銜接,完善技術審評標準,服務藥物研發機構,我中心組織相關人員對近年來世界衛生組織(WHO)、國際人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)、美國食品藥品監督管理局(...
發布時間:2016-08-18
根據總局《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管[2016]19號),我中心組織專家對申請優先審評程序的兒童用藥注冊申請進行了審核論證,現將擬優先審評的藥物品種與申請人予以公示,公示期5日。公示期間如有異議,可按要求...
發布時間:2016-08-18
目前,我國現有藥物研發技術指導原則體系基本涵蓋了非臨床安全性研究的各方面,為新藥研究與評價提供了重要的參考依據。但是,由于新藥開發過程中的一些階段性試驗數據要求分散在各技術指導原則中,使得技術要求不...
發布時間:2016-08-18
近日國家食品藥品監管總局公布了2016年第4期國家醫療器械質量公告,對醫用防護服、無創自動測量血壓計(電子血壓計)、血液凈化裝置的體外循環血路等6個品種193批(臺)產品的質量監督抽驗情況進行了公告。...
發布時間:2016-08-18
2016年6月,國家食品藥品監督管理總局共批準注冊醫療器械產品149個。其中,境內第三類醫療器械產品68個,進口第三類醫療器械產品60個,進口第二類醫療器械產品21個。...
發布時間:2016-08-18
2016年7月22日,國家食品藥品監督管理總局與中國生物醫學工程學會在京聯合召開醫療器械創新與發展研討會,聚焦醫療器械創新與發展動態,研究鼓勵醫療器械創新政策措施。國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅出席研討會并講話。...
發布時間:2016-08-18
國家食品藥品監督管理總局公布了2016年第5期國家醫療器械質量公告,對一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)、中醫診療電氣設備、連續性血液凈化設備等6個品種463批(臺)產品的質量監督抽驗情況進行了公告。其中被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產...
發布時間:2016-08-18
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》(國辦發〔2016〕8號)、《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令2007年第28號)、《藥...
發布時間:2016-08-18
為加強藥品生產企業人員對仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱為仿制藥一致性評價)工作相關政策、程序和技術指導原則的理解,推動仿制藥一致性評價工作的順利開展,近期總局將組織部分省局開展系列培訓?,F將有關事宜通知如下:...
發布時間:2016-08-18
為推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)的有關要求,國家食品藥品監督管理總局提出《承擔首批仿制藥質量和療效一致性評價品種復核檢驗機構名單》,現予發布,見附件...
發布時間:2016-08-18
為推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,根據《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》(食品藥品監管總局公告2016年第106號),食品藥品監管總局統計了2018年底前須完成仿制藥質量和療效一致性評價品種的批準文號數量?,F予發布,供參考...
發布時間:2016-08-18
為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)的有關要求,規范申請人做好仿制藥質量和療效一致性評價注冊申報工作,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價...
發布時間:2016-08-18